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用于胸腹部分叉动脉瘤修补的支架组件.pdf

关 键 词:
用于 胸腹 部分 动脉瘤 修补 支架 组件
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摘要
申请专利号:

太阳城集团CN201580000131.2

申请日:

2015.03.05

公开号:

太阳城集团CN105228561A

公开日:

2016.01.06

当前法律状态:

授权

有效性:

有权

法律详情: 授权|||实质审查的生效IPC(主分类):A61F 2/852申请日:20150305|||公开
IPC分类号: A61F2/852(2013.01)I; A61F2/06(2013.01)I; A61F2/82(2013.01)I 主分类号: A61F2/852
申请人: 卡蒂亚蒂斯股份有限公司
发明人: 努尔丁·弗里德
地址: 比利时爱斯内
优先权: 2014.03.05 EP 14157770.0
专利代理机构: 北京京万通知识产权代理有限公司 11440 代理人: 万学堂
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法律状态
申请(专利)号:

CN201580000131.2

授权太阳城集团号:

||||||

法律状态太阳城集团日:

太阳城集团2018.06.12|||2016.12.21|||2016.01.06

法律状态类型:

太阳城集团授权|||实质审查的生效|||公开

摘要

太阳城集团一个多腔管支架组件(100)部署在一个分叉血管内,该组件是由一个自膨胀主体构件(200)和两个管腔延展(300),一个主体构件(200)的双管部(208)能够被插入管腔中。主体部件(200)具有放置朝向心脏的近端(201)和远端(202),该主体构件(200)具有主体部分(203)、一凹部(206)和过渡部分(205),该主体部分(203)具有恒定直径的圆筒形腔管(204),该凹部(206)具有一个双管部(208),该双管部(208)具有两个腔(211),该过渡部分的横截面从朝向过渡部分近端的圆形发展为朝向过渡部分远端的椭圆形状。

权利要求书

权利要求书
1.  一种多腔支架组件(100)适用于施放到包括一个主动脉和至少两个分支的分支血管内,该组件包括:
(i)一个可以自膨胀的主体构件(200),可由一个径向的压缩状态伸展成一个展开状态,该主体构件(200)有一个配置成向远端分叉血管延伸的近端(201)和一个配置成在分叉血管的分支内延伸的远端(202),沿着一轴线延伸,包括:
-一个朝向主体构件(200)近端(201)的主体部分(203),包含一个圆柱形的腔(204),它的横截面为圆形而且直径是恒定的;
-一个朝向主体构件(200)的远端(201)的凹部,包含一个双筒部(208),该凹部(206)的中线沿着主体构件(200)的纵轴线凹陷,并且在该凹部(206)的内部形成了两个相反的凸嵴(210),每一个凸嵴(210)与另一个凸嵴(210)部分接触,这两个相反的凸嵴(210)限定了双筒部(208)的两个腔(211),两个腔(211)的每个腔都沿着一轴线延伸,这两个腔(211)的轴线限定一包含主体构件(200)轴线的中心平面(CP);
(ii):两个管腔延展(300),每个管腔延展包括一个前端部(301),可以从主体构件(200)的远端(202)插入到双筒部(208)的一个腔中;
-主体构件(200)进一步包括一个过渡部分(205),该过渡部分(205)在主体部分(203)的远端和凹部(206)的近端之间延伸,该过渡部分(205)的横截面积由在该过渡部分(205)近端的圆形转化为朝向该过渡部分(205)远端的椭圆形,该形状的较大直径作为该中心平面(CP)。
其特征在于:
-该主体构件(200)是由若干金属丝交织而成的多层,没有任何覆盖层,优选地是互相连接的多层编织,更优选的是隔行交叉的多层编织;和
-由过渡部分的壁和中心平面(CP)组成了一个相对中心平面(CP)的夹角(α),该过渡部分的壁通过包含主体构件轴线的平面,在支架组件(100)完全展开的情况下,所述的夹角(α)在最小10°和最大50°之间。

2.  根据权利要求1所述的支架组件,其特征在于:在该假体组件(100)被置入的时候,该主体部分(203)的孔隙度最好是最小50%和最大75%,该双筒部(208)的孔隙度小于主体部分(203)的孔隙度。

3.  根据权利要求1或2所述的支架组件,其特征在于:在双筒部(208)和主体构件(200)的远端(202)之间,该凹部(206)进一步包含一个远端部分(209);两凸嵴(210)之间的距离朝着远端(202)方向而增加。

4.  根据权利要求3所述的支架组件,其特征在于:在该双筒部(208)远端,该双筒部(208)进一步包含一个发散的圆锥形状部分(212)。

5.  根据以上任何一个权利要求所述的支架组件,其特征在于:相对于中心 平面(CP)的所述的夹角(α)数值变化最小为15°,较优的最小值为20°,最大值为55°,较优的最大值为45°,更优选地为35°,最优选地为25°。

6.  根据权利要求2-5中任何一个权利要求所述的支架组件,其特征在于:在展开状态下,该主体部分(203)的孔隙率最小为60%,最大为70%。

7.  根据以上任何一个权利要求所述的支架组件,其特征在于:在支架组件(100)置入时,在双筒部(208)交织的金属丝之间形成的夹角(β)大于95°,优选地,最小100°,最大150°。

8.  根据以上任何一个权利要求所述的支架组件,其特征在于:该管腔延展(300)不含任何不渗透层的支架。

9.  根据权利要求8所述的支架组件,其特征在于:该管腔延展(300)是由若干细丝制成的多层编织框架。

10.  根据权利要求9所述的支架组件,其特征在于:该多层编织框架包含一组相互连接的层,并且每一层都互相交错形成网格。

11.  根据权利要求10所述的支架组件,其特征在于:在展开状态下,该多层编织框架被配置成其最外层靠着体腔壁,其他层可以与不同于最外层的圆柱面扩展。

12.  根据8-10任何一个权利要求所述的支架组件,其特征在于:在完全展开状态下,该管腔延展(300)的外直径比该双筒部(208)的内直径最小大10%,最多大50%。

13.  根据权利要求12所述的支架组件,其特征在于:在完全展开的情况下,该外直径比该双筒部(208)的内直径最小大13%,最多大20%。

14.  制造根据上述任何一个权利要求所述多腔支架组件(100)的主体部件的方法,该主体部件适用于施放到包括一个主动脉和至少两个分支的分支血管内,该方法包括如下步骤:
a)提供一个芯轴,该芯轴至少包括一个圆柱形的主体部分和连接主体部分远端的至少两根杆,该两根杆相互平行排列,其直径小于圆柱形部分的直径。一个直线空隙分布在沿芯轴纵向轴线的两条杆之间;
b)提供选自于钴合金、钛和钛合金中的金属丝;
c)在芯轴的一端制作一束金属丝,并且用固定装置固定这束金属丝
d)用提供的金属丝围绕芯轴编制框架,编织的框架应至少含有一个柱形部和具有椭圆形横截面的扁平部;
e)用固定装置将该束金属丝固定在芯轴的一端;
f)将芯轴和包绕的编织框架放入塑料管或囊中;
g)将芯轴和包绕的编制框架置于塑料管或囊内,在恒压,最好是液压环境里,沿所述芯轴的直线空隙在扁平部分产生一个内凹形状;
h)对凹陷部位进行热处理,以获得内凹形状的金属记忆;
i)切断经过热处理后的框架两端。

15.  一种使用根据权利要求1至13所述的任何一个支架组件治疗胸腹分叉动脉瘤(TABA)的用途。

说明书

说明书用于胸腹部分叉动脉瘤修补的支架组件
专业领域
本发明是太阳城集团可在分叉血管内植入的医疗器材,尤其是适用于胸腹部分叉动脉瘤(TABA)修补的支架组件,分叉动脉瘤即扩大的胸腹部动脉瘤包括主动脉分枝或至少一个髂动脉。本发明也涉及该医疗器械的制造方法。
背景技术
动脉瘤是局部血管壁的病灶扩张,其形成是由于动脉壁承受过高水平的剪切应力引起的退化过程所造成的。切应力是血液通过血管壁形成的阻力。这种阻力和遗传倾向等综合因素容易导致动脉瘤的形成。一旦动脉瘤形成,异常的血流动力学模式,比如湍流,就是一种放大的振荡切应力作用于一部分管壁区域,形成壁面切应力的峰值(PWSS)(图1和2所示)。PWSS的区域可能使管壁变弱,从而最后导致血管破裂和死亡。
主动脉瘤主要发生在腹部区域,通常在肾动脉和主动脉髂分叉之间的下腹区域。动脉瘤也可以发生在主动脉弓和肾动脉之间的胸部区域。
胸腹部分叉动脉瘤1(TABA)是由于持续扩张的降主动脉一直发展到腹主动脉,包括髂动脉2(如图3)。它被认为是由于偶然的或动脉瘤扩张所致的次要症状。通常,这种类型的动脉瘤的死亡率是很高的。现有治疗胸腹部动脉瘤的方法因内脏3和肾4的分支等而存在挑战。当前,有效的治疗方法,开腔手术或者有孔支架,因为其并发症高发生率,并不是最佳方法。
通常,对那些符合医学适应症的患者来说,开腔手术修补胸腹部分叉动脉瘤(TABA)被认为是第一选择。KimI.delaCruzAnnCardiotboracSurg2012;1(3):381-393,等在一篇文章中描述到,“胸腹部动脉瘤用一种分支植入”,具体是:一种手术方法,包含对动脉瘤近端和远端的控制,随后切口同时暴露四个主要腹腔内的动脉起源,用血管移植5更换病变和损坏部分的血管,包括腹腔内主要动脉的吻合,通常不支持不可渗透的织造管。该血管移植5通过缝合被永久地密封连接在主血管上(如图4)。尽管经过精心选材,由于包括剖腹手术和开胸术的高度创伤手术,这种常见手术修补引起的高死亡率时有报道。
经常被当作另一种选择的血管内置管6,用于那些不适合耐受剖腹手术或者开胸术的病人。典型的,这些用于主动脉瘤的人工血管收缩在导管内,穿过股动脉展开。这些人工血管经常被设计成带有防水的织物材料附带连着金属架(即,支架型人工血管),可以扩大或者扩展到接触血管内径。然而,正如Hiratzka等在“2010ACCF/AHA/ACR/ASA/SCA/SCAI/SIR/STS/SVMGuidelinesfortheDiagnosisandManagementofPatientsWithThoracicAorticDisease”,Circulation2010;121e266-e369(Fig.5)中所描述的那样,为了达到保持 血流进入类似肾动脉和内脏血管的主要动脉,并避免在回流,在血管内移植步骤前,外科手术依然要求进行脱支7和侧路8的手术。
WO97/12562公开了一种具有包含两个分支腔的Y型连接器模块的分支管腔内血管支架。2个分支人工血管模型衔接分支腔,以便为髂动脉分离出血流量。因为所述的人工支架血管包括不可渗透的内衬,它不太可能被用于治疗包括肾脏3和内脏4的分支血管的主动脉瘤。
引入了一种有孔的带分支的支架,用来克服与涉及开腔脱支和旁路操作有关的血管内移植的问题,并且提供一个尽可能减少创伤的方法。例如,美国已经发布的专利申请书2010/0023110,透露一种有孔的支架型人工血管9,用来与喇叭形的移植支架和分支相连接(图6)。通过调整所述支架移植物9的穿孔或分支处的相应分支入口,可以避免开腔手术。然而,适当的定位和展开动作必须由技艺精湛的操作者来完成。此外,这种开孔的带分叉的支架血管必须定做,以最适合每个病人的解剖结构。另外,众所周知,脊髓缺血是由于血管支架偶然覆盖住肋间动脉而导致截瘫和使病人长太阳城集团暴露在X光下近90分钟。根据Chiesa等在“Spinalcordischemiaafterelectivestent-graftrepairofthethoracicaorta”,(JournalofVascularSurgery,vol.42,N.1,July2005)的报道,与经过开腔修补术后的2%到21%的案例相比,这种病人经受介入直接或者间接的截瘫发生率可能高达12%。
如美国专利.No.7,588,597and8,192,484所述,这是最近由Frid引进的一种新型的带有多层编织支架10(MBS)的动脉瘤修补系统。这种修补系统包括一个在直接配置时暴露的自膨胀金属支架,该金属支架没有任何防渗覆盖层。的。多层编织支架(MBS)由数个可以相互连接的面层(也就是,多层面结构),该多层面结构由若干丝线形成交错编织的网格。每个面层交错形成格架,并提供带有最佳孔隙率的多层编织支架的壁。代替了以机械或者生理上阻止血流进入动脉瘤,MBS10让进入动脉瘤囊内的血流通过多层结构转变成不带有破坏性的湍流,在动脉瘤囊内形成平滑的层流(图7所示),结果是将动脉瘤形成的保护性的机化血栓12排除在外,被称为詹层(layersofZhan),(如图8所示)保持分支和络脉专利。感谢这种可渗透性的MSB的多层膜结构,修补系统既不需要打开没有分支和侧路的步骤,也不需要定制有孔或分支的构造以保持处于动脉瘤分支内或附近的血流量。
然而,在美国专利.No.7,588,597or8,192,484被描述的常见的直的多层编织支架(MSB),在治疗胸腹部的分叉动脉瘤上并不理想。例如,可能被用来治疗TABA的两个直形MBS有不同的直径。第一个大口径直形MSB13可放置在通过主-髂动脉,分叉从大动脉到髂动脉一侧,同时第二个小口径直形MBS14从主-髂动脉分叉处到另一侧髂动脉,如图9所示。然而,由于在小的MBS14开 始处的缺少合适停放区,在植入后,可能产生不希望的小口径MBS14的移动。此外,在第一个直形MBS13和小的MBS14之间的缝隙可能导致不够密闭。
还有另外一种可能的用法,对于常见的直形MSB主要由直形MSB和配置在主管内两个小MBS,即结合方法(图10-12)。该结构导致非预期的湍流,如图11所示。
相应地,需要一种新的血管支架设计、系统和制造这些血管支架方法,这些支架可以排除胸腹部分叉动脉瘤(TABA),同时保持动脉瘤内和附近分支的血流。
发明内容
本发明的目的是提供一个假体装置用来治疗扩大的胸腹部大动脉瘤包括主动脉-髂动脉分叉及/或者髂动脉,也就是胸腹部动脉瘤(TABA),可以不用任何有创的开腔手术将动脉瘤去除,同时保持血流量。
本发明的主题限定在所附的独立权利要求中。优选实施例限定在从属权利要求中。
本发明的主题是适合于施放在由主干血管和至少两个分支血管组成的分叉血管上的多个血管支架组件。上述的组件包括一个可张开的主体构件,能够从在输送时的径向压缩状态到径向膨胀状态,及两个管腔延展。
主体构件具有构造成朝向远离分叉血管的分支延伸的近端(即放置朝向心脏)和一个构造成朝向分叉血管的分支延伸(即,放置朝向远离心脏)的远端,它沿一轴线延伸。该主体构件是由具有多个长丝编织成的多分子层,并且没有任何覆盖层。优选地,主体构件是由相互连接的多层编织形成,更好地,它是由一个交错的多层编织形成。主体构件包含一个位于主体构件近端的主体部分,一个朝向主体构件远端的凹部,和一个在主体构件远端和凹部近端之间的过渡部。主体部分包含一个具有圆截面并有固定直径的圆柱形管腔。该凹部包含有一双管部,该凹部的中间线沿所述主体部件的纵向轴线凹陷和限定在该凹部内部中的两个相对的凸脊。每个凸嵴部分地连接着另一个凸嵴。这两个相反的凸嵴限定两个双管部的管腔。这两个管腔都分别沿着一个轴线延伸。该两个管腔的轴线定义了一个中心平面(CP),中心平面(CP)也是主体部件的轴线。该过渡部分的横截面从朝向过渡部分近端的圆形发展为朝向过渡部分远端的椭圆形状。此椭圆形状的较大的直径是位于中心平面(CP)内。包含主体构件的轴线和正常的中心平面(CP)所限定的平面与过渡部分的壁的交点定义了一个相对于中心平面(CP)的角度α,在支架构件处于展开状态时,上述的α角度的夹角范围为至少10°度到最多50°度。
该管腔延展包括能够从主体部件的远端插入双管部的其中一个腔中的前端部。
当支架处于展开状态时,主体部分的孔隙度优选地最小为50%和最大为75%,优选地,最小为60%和最大为70%,双管部的孔隙度略小于主体部分的孔隙度。
当支架组件处于展开状态时,主体部分的孔隙率优选地为至少50%和至多75%。优选至少60%,最好为70%,以及双管部的孔隙率最好比主体部分的孔隙率更低。
根据最佳实施例,该凹部进一步包括在双管部与主体部件的远端之间的远端部分,其中所述在两个凸嵴之间的距离朝向远端而逐步增大。优选地,所述凹部的远端部分具有发散锥的形状。
有利的是,由过渡部分的壁相对于所述中央平面(CP)的交点所限定的角度α为至少15°。优选至少20°,至多55°。优选地为45°,最佳为35°,甚至更优选地相对于所述中央平面(CP)为25°。
当支架组件处于展开状态,在双管部的交叉编织长丝之间形成的角度(β)优选大于95°,更优选至少100°和最大150°。
根据又一优选实施方案中,该管腔延展是一个没有任何防渗层的支架。优选地,形成一个用若干细丝组成的多层编制架。有利的是,多层编制架包括一个由多个相互连接的层交错形成一个格架。优选地,多层编制架在展开状态的时候,该框架最外层的结构适用于靠近所述体腔的壁,其他层可以与不同于最外层的圆柱面扩展。有利的是,在它们充分展开的状态时,该管腔延伸的外径至少比主体构件的双管部的内径大于10%,优选地,至少大13%,至多大50%,优选地,至多大20%。
本发明的另一个目的是一种制造假体组件主体构件的方法,该主体构件植入到具有一个主动脉和至少两个分支的分叉血管中。优选地,适用于主动脉和髂动脉,具体方法包括如下几步。
a)提供一个芯轴,该芯轴至少包括一个圆柱形的主体部分和连接主体部分远端的至少两根杆,该两根杆相互平行排列,其直径小于圆柱形部分的直径。一个直线空隙分布在沿芯轴纵向轴线的两条杆之间;
b)提供选自于钴合金、钛和钛合金中的金属丝;
c)在芯轴的一端制作一束金属丝,并且用固定装置固定这束金属丝
d)用提供的金属丝围绕芯轴编制框架,编织的框架应至少含有一个柱形部和具有椭圆形横截面的扁平部;
e)用固定装置将该束金属丝固定在芯轴的一端;
f)将芯轴和包绕的编织框架放入塑料管或囊中;
g)将芯轴和包绕的编制框架置于塑料管或囊内,在恒压,最好是液压环境里,沿所述芯轴的直线空隙在扁平部分产生一个内凹形状;
h)对凹陷部位进行热处理,以获得内凹形状的金属记忆;
i)切断经过热处理后的框架两端。
本发明的另一个目的涉及上面所指出的多腔支架的使用,在治疗胸腹分叉瘤(TABA),即扩大胸腹动脉瘤累及主动脉,髂分叉和/或髂动脉,当分支血管的着陆区域不足使得传统血管支架难以应用时,这项发明就能使用。
附图说明
图1示出在动脉瘤内的血液流动方向。
图2示出形成于动脉瘤的异常血液动力学模式。
图3示出了主动脉及髂动脉与胸腹分叉的动脉瘤(TABA)。
图4示出了主动脉及髂动脉用人造移植物通过开腔手术修复部分置换(根据现有技术)。
图5是胸腹主动脉瘤的局部剖视图,示出了支架移植物放置,闭塞主要动脉,和一个旁路(根据现有技术)。
图6是放置在主动脉使得开窗与肾动脉对准的腹主动脉瘤延伸到肾动脉,呈现出窗孔支架-移植物(根据现有技术)的局部横截面图。
图7示出了一个多层编织支架植入后形成于动脉瘤的层压血流。
图8示出多层编织支架植入后形成于动脉瘤的有组织的血栓。
图9是胸腹分叉的动脉瘤(TABA)和常规(即,根据现有技术)的直多层编织支架(MBS)施放于其中的局部剖视正视图。
图10是传统的(即根据现有技术)直多层编织支架(MBS)施放在通过胸腹分叉的动脉瘤(TABA)接吻结构的正视图。
图11是在图10所示的传统的MBS的透视图。
图12是根据在图10和图11所示的传统MBS的切削平面Ⅻ-Ⅻ的远端的截面图。
图13是一个胸腹分叉的动脉瘤(TABA)局部剖面的正视图,示出了通过TABA完全展开根据本发明的多腔支架组件。
图14是一个根据在完全膨胀状态下,本发明的多管腔支架组件的实施例的正视图。
图15是在图14所示的多腔支架组件的侧视图。
图16是在完全膨胀状态下,根据本发明的主体构件的实施例的正视图。
图17是在图16所示的主体构件的侧视图。
图18是图16所示的主体构件的仰视图。
图19是图16所示的主体构件的平面图。
图20是在图16所示的主体组件的侧视图。
图20A是图20中所示的主体构件的一部分的放大图。
图21至25为根据图16所示的主体构件的示意图中,分别为图20的截面图XXI-XXI至XXV-XXV。
图23A是图23所示横截面的部分示意放大图。
图26是一个示意图,展示了如何编织多个层片,以获得一个主体构件的实施例和根据本发明的管腔延伸的互连多层结构。
图28是一个胸腹分叉的动脉瘤(TABA)的局部剖面正视图和根据本发明的多腔支架组件的施放实施例。
图29是一个胸腹分叉的动脉瘤(TABA)和施放在其中的假体组件的局部剖面正视图。
图30是图28所示的TABA和多腔组件的局部剖面立体图。
图31是图29所示的TABA和假体组件的局部剖面的透视图。
图32是根据图30的剖面平面XXXII-XXXII,在图30所示的支架组件的远端的剖视图。
图33是根据图31的剖面平面XXXIII-XXXIII,在图31所示的支架组件的远端的剖视图。
图34示出图28和30中所示在动脉瘤内,通过形成有组织的血栓完全排除动脉瘤。
图35示出了在图29和30中所示的动脉瘤内的有组织的血栓的局部形成。
图36是根据图34的剖面平面XXXVI-XXXV,完全形成血栓的动脉瘤和在图34所示的支架组件的剖面图。
图37是根据图35的剖面平面XXXVII-XXXVII,局部血栓和在图35所示的支架组件的剖面图。
图38至42示出了根据本发明的假体的一系列的施放步骤。
图43是根据本发明的主体构件另一种实施例在完全膨胀状态下的侧视图。
图44是在图43中所示的主体构件的正视图。
图45是在图43中所示的主体构件的平面图。
图46是在图43中所示的主体构件的仰视图。
图47是在图43中所示的主体构件的透视图。
图48是表示本发明的主体构件的一个优选实施例,在完全膨胀状态下的侧视图。
图49是在图48中所示的主体构件的正视图。
图50是在图48中所示的主体构件的平面图。
图51是在图48中所示的主体构件的仰视图。
图52是在图48中所示的主体构件的透视图。
图53是根据本发明的芯轴的一个优选实施例的透视图。
图54是在图53所示的芯轴的透视图,根据本发明包围多层编织框架。
图55是根据图54的剖面平面LV-LV,示出图54所示芯轴和多层编织框架的横剖面。
图56是在图53和54所示的芯轴的透视图,具有部分凹入多层编织框架。
图57是根据图56的剖面平面LVII-LVII,在图56中所示的部分凹入多层编织框架的芯轴横截面。
图58是在图53中所示芯轴的两个分离部分的透视图。
图59和60是根据本发明的芯轴的实施例的另一个透视图。
图61示出了根据本发明的二维模拟主体构件。
图62示出了在图61显示的主体构件的表面速率模拟。
图63显示了图61中沿黑线XX的各种角度α速度图。
图64示出在图63中所示的每个角α,在几何中心的速度和在左外部分的峰值速度之间的绝对差(米/秒)。
图65示出在图63中所示的每个角α,在几何中心的速度和在左外部分的峰值速度之间的百分比(%)速度差。
图66至68分别是病人在植入根据本发明的多腔支架组件1和2个月之后的CT扫描图像。
图69是患者具有根据本发明的多腔支架组件的X射线图像。
发明内容
图13描述了一个根据本发明的用于放置在扩大的髂动脉的胸腹分叉动脉瘤内的多腔支架组件100,。
如同图14和15展示的那样,假体的多腔支架组件100由一个可以自膨胀的主体构件200和两个管腔延展300组成。主体构件200能够从在血管中运输时的径向压缩状态转化为径向伸展状态。术语“施放状态”“施放构型”指的是一个在体腔内传送部位内的一个相对径向的构型,而“完全伸展状态”“完全伸展构型”也是一个有着自我伸展功能的物体相对概念。每个管腔延展都有一个前端部301,可以插入到主体构件200的远端。
如图16-25所示,主体构件200有一个朝向心脏的近端201和一个远离心脏的远端202,主体构件200沿着轴线伸展。主体构件200在近端201有一个主体部分203。主体部分203由一个横截面是圆形,直径恒定的圆柱形的腔204构成。
主体构件200还包括一个朝向主体构件200远端202的凹部206,该凹部206包含双筒部208,沿着主体构件200的轴线的中心线,并且在凹部206内部 的范围内,限定两个相对的凸嵴210,该两个相对的凸嵴210的每一个凸嵴210与另一个凸嵴部分接触,这两个相反的凸嵴形成了双筒部208的两个腔211,每个腔都沿着轴向延伸,这两个腔211的轴线限定一个中心平面(CP),该中心平面(CP)构成主体构件200轴线的一部分。
在主体构件200还包括过渡部分205,该过渡部分205在主体部分203的远端和所述凹部206的近端之间延伸。该过渡部分205的横截面从朝向过渡部分205近端的圆形变化为朝向过渡部分205远端的椭圆形,这种形状的较大直径在中心平面(CP)内延伸。
在主体构件200是由多个细丝编制的多层编织框架20构成,并且不含任何覆盖层。优选地,框架20包括多个互连层,每一层相互交错以形成网格。
例如,就像图26所示,主体构件200的框架是交织成的发辫状结构,有三层21,22,23,他们的堆积方式在编织的时候并不明显,第一层21中一定数量的线24或者和第二层22交织在一起,或者和第三层23交织,形成复杂的网格。
因为多层编织结构体在凹部206会产生很大的摩擦力,管腔延展300被主体构件200牢牢抓住。因此,管腔延展移位的风险大大降低。
更好的是,框架20在植入时有这样一个构型:最外层23靠着体腔(血管)壁时,另外两层21,22会稍微沿着圆柱形表面延伸,这和最外层不一样,所以,可以保证一个开口被主体构件200覆盖的分支27有一个优化的血流26。多亏每层结构性质的多样性,血液流经这里时的压力减小了,改进的叠层剪切流动从而产生分支永久通畅的效果。
如图20所示,过渡部分205的壁通过包括主体组件(200)轴线,与中心平面(CP)相交,限定一个相对于所述中央平面(CP)的角度(α),太阳城集团支架不同弯曲度的实验证明,角度α的数值对支架的有效程度有很大的影响。在支架组件100完全伸展的情况下,α角的值必须控制在最小10°,最大55°。多亏了合适的α角的数值,过渡部分205的主体构件内层21,22才能够使流向主动脉中心的血液很好的分流。
如图34,36所示,尽管在原本就是主动脉区域内29,这样就导致了动脉瘤中预期的机化血栓12的形成。另一方面,入口被主体构件200覆盖的分支保持了这里的血流30的稳定性,如图30所示。这就意味着,即使没有进行手术,支架柱组件100可以产生和开胸手术中用人工血管替代病变部分一样的效果。而且该主体构件200的机械结构能完全使动脉瘤血栓化,能够使内皮细胞的薄层在支架壁上形成。薄层内皮细胞在组件结构的壁上形成就表明了动脉瘤的治愈。
为了加速动脉瘤机化血栓的形成,α角最大55°,更优为45°,更好的为35°,最好为25°。
如果α角大于55°,过渡部分205管壁上的有效分流血流便不能被预测(图29和31)。图35、37就证明了一个动脉瘤不充分的血栓形成,残留血流31能够被观察到。当血栓不能完全形成的时候,支架主体构件200上的内皮化就不会发生,那么就有动脉瘤继续长大的风险和不希望发生的残留的狭窄。另一方面,为了方便主体构件在血管中的运载,α角至少应该是10°,15°稍好,20°更好。
当支架组件100处于展开状态时,主体部分203的平均孔隙率优选为至少50%和至多75%,双管部分208的平均孔隙率最好比所述一个主体部分203的孔隙度少,双管部分208与主体部分203相比,较小的双管部分208孔隙率可加速动脉瘤的血栓形成。
每个管腔延展300最好没有任何的可渗透层,在组件支架100植入后,以减少在管腔延展300附近任何不必要的动脉瘤扩张和延伸风险。管腔延展300是由多层金属丝交织形成编织框架,且没有任何的覆盖层。更重要的是该框架内的各层金属网格互相交织彼此联系。而且这种结构是由一种特定构型的,在它的施放阶段,最外层靠着体腔(血管)壁时,另外两层会稍微沿着圆柱形表面延伸,这和最外层不一样,所以,可以保证一个被主体构件200覆盖的分支27的开口会有一个优化的血流方式,而且可以防止支架内狭窄。
在完全伸展状态下,管腔延展300最外层直径最好比双筒部208最内层直径大10-55%,以便在对髂动脉壁施加太多径向的力时,避免和减少管腔延展300移位的风险。因此,最好地,外径比内径大13-20%。
为了给该器械、系统和方法提供一个始终如一的定位,文中所用的术语“接近的”用来形容朝向远离分支血管的方向或方位,例如,朝向心脏;术语“远端的”用来描述朝向分支血管的分支的位置关系,例如,朝向远离心脏的方向。因此,该器械、系统和方法可以描述成有一个近端部分和远端部分。
图38展示了一个用来传递和植入假体支架的部位,它会封闭胸腹分叉动脉瘤分叉动脉瘤1(TABA)。主体构件200的施放导管400的近端401是沿着提前放置的第一个导丝402(并未显示)引导的。主体构件200可以在主动脉中呈辐射状展开(图39),且经过带分支血管的胸腹动脉瘤1(TABA)的一部分。多亏了多层金属编织框架足够大的延伸力,如果在动脉瘤的远端有足够的着陆区,任何多余的在主体构件200和动脉之间固定加强方式都不需要。
图38描述了在主体构件200施放到目标血管阶段中的起始阶段。运送导管400有一个可以移动的鞘402,它覆盖了主体构件200。当外层的鞘402被拉远时,主体构件200就暴露在血管中。一旦护套装置被解除激活,主体构件200就能自由径向展开,因此就能扩大,至少能接触到一部分血管内壁。该组件的施放过程继续进行,包括施放一个或两个管腔延展300(图41和42)。为了减 少支架植入后的位移风险,管腔延展300必须在插入的过程中被凹部206完全覆盖。
根据本发明,图43-47是主体构件200的另一个实施例。在双筒部208和主体构件200的远端202之间,该凹部206还包含一个远端部分209。在两凸嵴210之间的距离朝向远端202而增加。这种设计能够使传输管腔延展300的施放导管410插入主体构件200的远端202时更加容易。
另一个可选的支架组件实施例展示在图48-52中,主体构件200中的双筒部208进一步包括位于远端的逐渐分开的圆锥状部件212,该设计也能使携带着管腔延展300的施放导管在插入到主体构件200的远端202时更加容易。
主体构件200的主体部分203的孔隙度最好在最小60%和最大70%之间,以便于在动脉瘤的囊腔中,保证一个有理想速度的层流,使血栓加速形成。如图20A所示,双筒部208管壁上的金属丝间的夹角β的数值,对这个部件的孔隙度有影响。因此,当支架组件100被植入的时候,β角最好大于95°,较佳地大于100°,最大150°,以便于得到小于70%的孔隙度。
图53至57示出是根据本发明制造一个主体构件200的方法,该主体构件200适用于将假体组件施放于一个分流导管。
图53中显示的芯轴500由至少一个圆柱形的主体部分501和连接到主体部分501远端的两根杆502。两根杆502都有一个椭圆形的外形,且彼此平行放置。两根杆502的直径都比主体部分501小,在两根杆502之间的直线空隙沿着芯轴500的轴线延伸。
金属丝在芯轴500的末端集合成一束,且用合适的固定方式504固定。金属丝的材料可以从一组钴铬合金,例如:和Elgiloy合金,钛和钛合金等选择,如:
金属丝编织成的编织框架505围绕着芯轴500(图54和55)。编织框架505应该至少有一个有圆柱形外形的主体部件506和至少一个有着椭圆形横截面的平坦部分507组成。编织框架505编织成发辫样,且被固定在芯轴500的末端。芯轴500和周围的发辫状编织框架505被放入到一个管或者囊中,一起被放置到一个恒定压力的环境中,以形成一个凹陷的平坦部分507。恒定的压力最好是液压。凹框架508还要被放置到一个恒温环境中,使其拥有形态记忆。被热处理过的结构两端被切掉,并得到想要的长度,而芯轴部分500则从热处理的框架509中移除。
芯轴500最好至少由两部分组成,这两部分可以彼此分离,从而使凹部能从芯轴508上移开而没有变形(图58)。芯轴500可以由2部分甚至更多部件形成,一个主体部分501和两个棒状结构物502,因此可以立刻制造一个主体构件200。另一个芯轴体现在图59和60
根据本发明,通过谨慎选择一个主体构件200和相应的管腔延展300的结合体,可以被制作出各种构型的支架组件,而不需要因为每个病人的生理解剖不同而特意定制。制作方法相当简单,当危险的动脉瘤被检查出来的时候,可以尽快为患者提供一个有效的组件,以节省治疗太阳城集团。
例子
例1.实验室模拟
根据本发明,血流穿过壁并进入动脉瘤囊主体部件的相对速度中,具有主体部件垂直切片的2D模拟。
图61所示,主体部件被当成是厚的多孔的媒介,该媒介具有同质材料特性。几何学相似的主体构件200可被分为三部分:较大的顶部(203即:主体部分)和较小的底部(206即:凹部)和连接它们之间的区域(205即:过渡部分)。以不同的α角度数值(10°、15°、20°、25°、30°、35°、40°、45°、50°、55°和60°)进行11次模拟,α角以过渡部分的壁为一个边和如上文所描述的中央平面之间的夹角。例如,α角度为45°时速度情况如图62所示:
图63展示了沿着图61所示的黑线XX形成的不同的α角度值。图64展示了几何体中心的速度(就是在主体构件中心的速度)和沿着黑线XX形成的α角左外部的峰速度(就是在主体构件外的血流速度)的差的绝对值(米/秒)。图65展示了相差的百分数。在不同的α值时,实验结果数值如表1所示:
表1:模拟状态下,α角度不同时,速度差别:

令人惊讶的是,在主体构件外的血液流速相对于主体构件内的血液流速是受α角的影响。当α角的数值为60°时,主体构件外的速度大于主体构件内的速度(大约相差-2.0446%),那就意味着,即使血液在流经主体构件时,各层的速度不同,但外层速度相对较高,就会防止在动脉瘤中形成血栓。另一方面,当α角数值为55时,外层流速开始小于内层流速,那也就意味着可以预料到血栓的形成。因此,55°可以认为是所谓的“拐点”。当α角为45°时,内外层血流速度的差别几乎是角度为55°时的4倍。在25°时,差不多是55°时的10倍。速度差别越大,我们就可以预料到血栓形成更快。
例2.临床实例
根据本发明,用于治疗胸腹分叉动脉瘤(TABA)临床病例的假体支架组件的详情如下:
用于临床实例的支体架组件的主体构件是由有三个互相交织成发辫状的钴合金116(直径200-240μm)组成,主体构件部件的长度是150mm,在充分展开的情况下,直径为32mm,α角为25°时,凹部的长度是32mm,管腔延展是由三个互相交织成发辫状的钛合金80(直径100-120μm)构成,延伸部分的长度为120mm,充分展开的情况下,直径为16mm。因此,管腔延展的外直径比双筒部的内径大14%。
支架组件结构被植入一个患有TABA的病人体内,动脉瘤中计划血栓的形成由CT扫描评定:分别于植入前(图66),植入后1月后(图67),2月后(图68)。令人惊讶的是:一个完整的动脉瘤机化血栓的形成要在植入后6个月才能观察到。另一方面,被主体部分完全覆盖的入口保持了它的稳定性(图69)。薄层内皮细胞在组件结构的壁上形成就表明了动脉瘤的治愈(排除)。

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本文标题:用于胸腹部分叉动脉瘤修补的支架组件.pdf
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