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复方盐酸阿替卡因注射液及其制备方法.pdf

摘要
申请专利号:

CN200910223283.5

申请日:

2009.11.23

公开号:

CN101721407A

公开日:

2010.06.09

当前法律状态:

授权

有效性:

有权

法律详情: 专利实施许可合同备案的生效IPC(主分类):A61K 31/381合同备案号:2013340000122让与人:蚌埠丰原涂山制药有限公司受让人:马鞍山丰原制药有限公司发明名称:复方盐酸阿替卡因注射液及其制备方法申请日:20091123申请公布日:20100609授权太阳城集团日:20130410许可种类:独占许可备案日期:20130801|||授权|||实质审查的生效IPC(主分类):A61K 31/381申请日:20091123|||公开
IPC分类号: A61K31/381; A61K31/137; A61K9/08; A61K47/04; A61K47/12; A61K47/18; A61P23/02 主分类号: A61K31/381
申请人: 蚌埠丰原涂山制药有限公司
发明人: 朱学娟; 汪洪湖
地址: 233010 安徽省蚌埠市涂山路2001号
优先权:
专利代理机构: 北京路浩知识产权代理有限公司 11002 代理人: 王朋飞
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法律状态
申请(专利)号:

CN200910223283.5

授权太阳城集团号:

|||101721407B||||||

法律状态太阳城集团日:

2013.09.25|||2013.04.10|||2010.08.11|||2010.06.09

法律状态类型:

太阳城集团专利实施许可合同备案的生效、变更及注销|||授权|||实质审查的生效|||公开

摘要

本发明涉及口服麻醉药复方盐酸阿替卡因注射液及其制备方法。本发明提供的复方盐酸阿替卡因注射液处方设计合理严谨,其组成中含抗氧剂、金属络合剂、pH值缓冲剂等注射剂专用附加剂,使注射液更为稳定;本发明所述的复方盐酸阿替卡因注射液的制备方法充分考虑了肾上腺素的不稳定性,采用各种措施在保持pH值稳定的同时,也提高盐酸阿替卡因、肾上腺素含量的稳定性,同时降低了有关物质的含量,节约了成本,能够保证长期生产质量稳定的复方盐酸阿替卡因注射液。

权利要求书

1: 一种复方盐酸阿替卡因注射液,其特征在于,以升计,由以下浓度的组分组成:盐酸阿替卡因:40g/L;肾上腺素:10-11mg/L;焦亚硫酸钠:0.5g/L;氯化钠:1.6g/L;依地酸二钠:0.05-0.1g/L;乙酸:1.0-1.5ml/L;乙酸钠:0.7-1.0g/L;注射用水加至全量。
2: 如权利要求1所述的注射液的制备方法,其特征在于,包括以下步骤: (1)取检验合格的盐酸阿替卡因、肾上腺素、焦亚硫酸钠、氯化钠、依地酸二钠、乙酸、乙酸钠、药用炭和注射用水; (2)向配料罐中加入室温条件下的配制量2/5-3/5的注射用水,同时加入焦亚硫酸钠、依地酸二钠,并向溶液中充保护气体10-20分钟使之成为保护气体饱和溶液; (3)称取乙酸钠、乙酸,并依次分别加入保护气体饱和溶液,调节pH值至4.0-4.3; (4)称取盐酸阿替卡因及氯化钠,加入步骤(3)所得的溶液中,搅拌溶解完全; (5)加入药用炭,搅拌均匀后静置10-15分钟; (6)打循环10-15分钟,过滤除炭; (7)准确称取肾上腺素,加入0.05-0.25mol/L HCl溶液,优选0.1mol/L HCl溶液溶解完全,其中肾上腺素与0.1mol/LHCl溶液的配比为11.0mg∶10-15ml; (8)将(7)所得溶液加入(6)脱炭后的料液中,加水至配制量,搅拌混和均匀; (9)经0.22μm过滤器除菌过滤。
3: 如权利要求2所述的制备方法,其特征在于,制备过程中水或溶液的温度保持在25-30℃。 4.如权利要求2所述的制备方法,其特征在于,步骤(4)-(9)都采用保护气体保护的条件下进行。 5.如权利要求2所述的制备方法,其特征在于,所述步骤(9)之后,还包括步骤(10)安瓿灌封机灌封、灭菌、检漏;其中所述灌封过程采用氮气吹瓶。 6.如权利要求2所述的制备方法,其特征在于,步骤(1)-(10)在万级洁净净化区进行。 7.如权利要求2所述的制备方法,其特征在于,所述步骤(8)之后,步骤(9)之前,还包括步骤(8’)取样进行中间产品检验。 8.如权利要求5所述的制备方法,其特征在于,步骤(10)中,所述安瓿为棕色避光瓶。 9.如权利要求5或8所述的制备方法,其特征在于,所述步骤(10)之后,还包括步骤(11)逐支灯检,检查可见异物、装量、色泽,合格品包装。
4: 0-4.3; (4)称取盐酸阿替卡因及氯化钠,加入步骤(3)所得的溶液中,搅拌溶解完全; (5)加入药用炭,搅拌均匀后静置10-15分钟; (6)打循环10-15分钟,过滤除炭; (7)准确称取肾上腺素,加入0.05-0.25mol/L HCl溶液,优选0.1mol/L HCl溶液溶解完全,其中肾上腺素与0.1mol/LHCl溶液的配比为11.0mg∶10-15ml; (8)将(7)所得溶液加入(6)脱炭后的料液中,加水至配制量,搅拌混和均匀; (9)经0.22μm过滤器除菌过滤。 3.如权利要求2所述的制备方法,其特征在于,制备过程中水或溶液的温度保持在25-30℃。 4.如权利要求2所述的制备方法,其特征在于,步骤(4)-(9)都采用保护气体保护的条件下进行。
5: 如权利要求2所述的制备方法,其特征在于,所述步骤(9)之后,还包括步骤(10)安瓿灌封机灌封、灭菌、检漏;其中所述灌封过程采用氮气吹瓶。
6: 如权利要求2所述的制备方法,其特征在于,步骤(1)-(10)在万级洁净净化区进行。
7: 如权利要求2所述的制备方法,其特征在于,所述步骤(8)之后,步骤(9)之前,还包括步骤(8’)取样进行中间产品检验。
8: 如权利要求5所述的制备方法,其特征在于,步骤(10)中,所述安瓿为棕色避光瓶。
9: 如权利要求5或8所述的制备方法,其特征在于,所述步骤(10)之后,还包括步骤(11)逐支灯检,检查可见异物、装量、色泽,合格品包装。

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复方 盐酸 阿替卡 注射液 及其 制备 方法
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